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Q1:中药企业出口情况
中新社广州5月1日电(索有为 程景伟)由医药、农产品、纺织服装等展品组成的第109届广交会三期5月1日开幕。无一例中药在欧盟注册成功的中国出口商,面对欧盟市场从5月1日起紧闭的大门"望洋兴叹",除了期盼政府协商取得成效或欧盟放松监管,别无他法。 2004年4月30日生效的《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向欧盟成员国主管部门申请注册,只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用;对于当时在欧盟市场上以食品、保健品等类别流通的中药给予7年的过渡期。令人遗憾的是至今没有一例中药通过注册,这意味着欧盟市场对中国中药出口从5月1日起紧闭起它的大门。 广交会上多家参展商无奈地表示,欧盟作为全球最大的植物药市场,其市场规模已达百亿欧元,占全球份额四成以上,但其严苛的准入标准以及高昂的注册费用让人望而却步。 深圳三九中医药投资发展有限公司业务经理王永刚认为,欧盟《传统植物药指令》规定,传统草药"在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史"。但这对中国医药(600056,股吧)出口商来说几乎是不可能达到的事情。因为中国中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲地区销售,提交出符合条件的证明显然是非常困难的,这与产品包装、品牌建设方面可通过增加投入经费等渠道达到预期目的并不相同。他表示,在尚未取得准入资格的情况下,只能观望。但其公司下一步将积极开拓华人聚集较多的新兴市场。 大多数属于复方汤剂的中药成分复杂,检测程序十分繁琐,目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法。虽然欧盟委员会提出15年的药用史证明存在一定的理论合理性,但这也难逃"技术壁垒"的嫌疑。另外一方面,注册一种药品的成本是80万元到100万元人民币,而每家企业显然不止一种药物,这样高昂的注册成本是很多企业无法承担的。 来自中国医药保健品进出口商会的数据显示,2011年1至2月,中国中药类产品出口欧盟的数量为484万公斤,出口额为6000多万美元,占中药全球出口总额的17.6%,欧盟市场占据中国中药出口的重要地位。该商会副会长刘张林日前也表示,商会一直在努力协调,希望欧盟能将过渡期延长至2019年,这样大部分中国中药企业都将满足欧盟简化注册的要求,但目前看来收效并不大。
Q2:2009年心脑血管疾病药品的销售额及医药市场相关统计数据
统计数据显示,心脑血管疾病用药占据中药注射剂总体市场金额的58 .1%,紧随其后的肿瘤用药份额为24.4%,呼吸系统疾病占10.2%。三大领域采购金额占总体金额的92.7%。
中药注射剂已覆盖21个省市的1400多家医院。
中药注射剂产业一直处于风口浪尖上,正面是国家大力发展中药的政策基本面向好,反面则是接二连三出现不良反应事件,让消费者无所适从。
1月18日,在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上,国家食品药品监管局宣布将继续推进中药注射剂的安全性再评价,制定安全性评价技术指导原则,对重点品种开展综合评价,淘汰有严重安全隐患的品种。
据统计,目前我国中药注射剂年销售额约为200亿元,进入2009年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46个和8个,但是接连曝光的中药注射剂不良反应事件,使中药注射剂从消费者的质疑层面演变成为一场产业危机。
安全性再评价工作的继续拉开了行业洗牌大幕,目前,我国生产中药注射剂400多家企业,其中很大一部分生产设施落后和科研投入不足的企业临近生死关头。
行业洗牌势在必行
1999-2006年,我国中药注射剂市场年均增长率超过30%,目前年销售规模已超200亿,更可喜的是,去年下半年,停滞已久的中药注射剂新药审评开始解冻。
但接二连三的不良反应事件让整个中药注射剂行业陷入信任危机,从2006年的“葛根素事件”、“鱼腥草事件”到2008年的“刺五加事件”、“茵栀黄事件”,再到2009年的“双黄连事件”和“清开灵事件”,负面影响不可低估。
据统计,目前市场上中药注射液约120多种,占整个4000多种中药不足3%的份额,而不良反应事件却占整个中药不良反应的70%左右。
广药集团方明告诉记者,在中药注射剂领域,我国一直缺少统一细化的标准,很多中药注射剂的产品都进入药品采购目录,导致产品同质化严重。随着行业门槛的提高,中小型生产企业如果不能及时补充资金,提高技术和研发实力,在这一轮竞争中将面临淘汰或被大公司兼并,粗略估计面临淘汰的比例或超过两成。
神威药业董事长李振江接受采访时表示,目前,我国中药注射剂生产企业达400多家,其中很大一部分工艺技术水平不高,生产设施落后,质量控制能力低下,科研投入不足,产品质量难以保证。另一方面临床应用不合理、使用欠规范所致,不合理的联合用药、过量用药、忽略过敏史,甚至药液浓度大、滴药过快等,都可能引发不良事件。
中投证券医药行业分析师余方升表示,针对中药注射剂存在的问题,上世纪90年代末我国就开始了第一次再评价工作。据统计,国内中药注射剂不同剂型的生产批文有1000多个,“鱼腥草事件”发生前,该类产品的生产厂家超过40家,与鱼腥草相关的注射液生产批文450多个,良莠不齐现象非常突出。
心脑血管和肿瘤领域刚性需求强
SFD A南方研究所数据显示,2006-2008年,心脑血管、抗肿瘤这两类疾病用药之和占整个中成药用药市场份额超过了50%,并有提升趋势。中药注射剂在心脑血管领域的使用比例达到了22.39%的增长率。
在心脑血管疾病领域,从2006年至2008年,用药市场总规模从608.4亿元上升至819.66亿元,年增长率在15%以上。对肿瘤疾病的预测更是惊人,预计2020年,中国将有550万新发癌症病例。
余方升指出,随着市场需求的增加,一些龙头中药注射剂品种优势明显。一方面,中药独家注射剂品种优势明显,其垄断性不亚于专利药;另一方面,在心脑血管、抗肿瘤和清热解毒领域中药注射剂发展空间巨大。
统计数据显示,心脑血管疾病用药占据中药注射剂总体市场金额的58.1%,紧随其后的肿瘤用药份额为24.4%,呼吸系统疾病占10.2%。三大领域采购金额占总体金额的92.7%。而且目前中药注射剂已是医院广泛使用的药品,已覆盖21个省市的1400多家医院。
记者了解到,益佰制药(600594,股吧)的艾迪注射液,是目前国内销售额最大的抗肿瘤中药注射剂,该产品覆盖全国700多家三甲医院,2008年销售收入4.17亿元,2009年前三个季度销售收入约3.97亿元,去年全年销售额将近5亿元,预计两三年后将成为销售额达10亿元的产品。康缘药业(600557,股吧)的银杏内酯注射液已通过了SFD A的审评,预计有望成为开闸后第一批获得新药证书的中药注射剂。
提高标准促龙头企业发展
方明说,中药的很多产品因为药理上的原因,即很多中药的药理无法像西药那样一个一个说清楚,而且产品本身受天然条件的限制,存在不稳定因素,所以导致中药注射剂很难敲开国际市场大门。
这一桎梏在2002年迎来转机,指纹图谱对中药质量的定性概念已在全世界范围内被广泛接受。在美国,FD A对植物药的质量控制也要求必须制定指纹图谱的检测标准。
中国医药(600056,股吧)企业行业协会会长于明德指出,中药注射剂与其它中药新剂型如软胶囊剂、滴丸剂、气雾剂、粉针剂等等一样,都是中药现代化进程中技术创新成果。评价药品最重要的是有效,其次是安全,再次是方便、价廉。而治病救人肯定是第一位的。近年来中药注射剂发展很快,但是行业普遍存在的标准偏低的问题应该高度关注。
国家局药品注册司司长张伟对媒体表示,中药注射剂标准提高不能“闭门造车”。提高中药注射剂标准不是单一的,要与药品再评价、药品评价性抽验等工作有机结合起来。在政府主导和引导的同时,企业也要加强责任意识,主动积极参与中药注射剂质量标准研究。
国家药典委员会副秘书长周福成说,中药注射剂是高风险品种,一直是药品标准提高的一项重点。今年药典委将优先安排中药注射剂标准提高工作,同时把更多的资金转向中药注射剂安全性基础研究上,用于涉及通用的安全性指标研究。他同时指出,提高中药注射剂标准不是单一的,而是一项系统的工作,要与药品再评价、再注册等工作综合考虑,才能取得更好的效果。
2009年下半年启动的再评价工作,将从根本上淘汰落后品种,有利于大企业做大做强,整个中药注射剂领域未来将强者恒强,并逐步开拓国际市场。
Q3:几个关于税法的问题,请高人指点,非常感谢
等待高人出现!!
Q4:金融危机对我们药学生未来的影响
我现在就是一名药企的职员.就目前的情况来看,药界受的冲击不大,由于我们是需求刚性的企业,在我们这个小工业区,很多工厂相继放假,如电子厂,轮胎厂,但我们厂还是正常上班,没有什么影响的,但是也不能排除以后受到大环境的冲击.
但我是建议你不要转行,毕竟学了这么久,而且学做药也是可以很好地塑造我们的品行,要认真谨慎,我觉得这些都是很有帮助的,呵呵
Q5:一带一路概念股有哪些
000022
深赤湾A
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深圳能源
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中兴通讯
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中成股份
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徐工机械
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山东路桥
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珠海港
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渝 开 发
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柳 工
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供销大集
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英 力 特
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上峰水泥
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西安饮食
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三毛派神
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陕西金叶
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石化机械
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厦门港务
000911
南宁糖业
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中钢国际
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兰州黄河
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*ST 中绒
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南 京 港
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中工国际
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远光软件
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金风科技
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西部建设
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Q6:生物技术板块股票
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Q7:参股券商概念股有哪些
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